메디칼타임즈=허성규 기자일동제약 약가 인하 처분 취소 소송이 속행되고 있는 가운데 재판부가 앞선 약가 인하 처분에 대한 인용을 언급하면서 이에 대한 결과에 관심이 모아지고 있다.재판부가 앞서 1·2심에서 승소했던 수액제 관련 소송의 내용을 양측이 정리해 줄 것을 요구했기 때문이다.약가인하 처분 취소 소송이 진행 중인 일동제약의 투탑스플러스정과 사미온정28일 서울고등법원 제4-1행정부는 일동제약이 제기한 보험약가 인하 처분 취소 소송의 변론을 진행했다.한차례 선고기일이 예정됐다 재개된 이번 변론에서는 재판부가 판단을 내리기 위한 준비 작업으로 진행됐다.앞서 재판부는 고등법원까지는 제약사가 승소했으나, 대법원에서 소를 취하한 앞선 사건에 대한 양측의 경위 파악 등을 확인했다.이는 제시한 소송의 경우 1심과 2심에서 복지부가 재량권을 일탈·남용했다는 판단을 내린만큼 이에 대한 주장을 이번 소송에도 일부 적용할 수 있다고 판단한 것으로 보인다.실제로 재판부는 해당 소 취하의 경위를 확인했는지를 원고와 피고 측에 물으면서 해당 소송의 구조가 현 소송의 구조와 동일한지, 아니면 이와 차별점이 있는지를 파악했다.이 과정에서 앞선 소송은 더 이상 주사 수액제 생산을 하지 않아 취하하기로 결정한 것으로 정리됐다.이후 재판부는 "해당 건이 소를 취하했지만 1심과 2심 판결에서 재량권의 일탈·남용이 있다고 판단한 내용은 존재하는 상태"라며 "이에 원고 측은 현재 사미온정이 그것과 같은 구조로, 유사한 판단이 나와야한다는 내용 등으로 정리해 달라"고 주문했다.이어 "피고 측은 해당 건의 판결이 남아있지만 이 사안과 다르기 때문에 판단을 추종하면 안된다는 내용을 정리해달라"며 "결국 이번 소송에서 남은 것은 재량권 일탈 남용 있는가인만큼 해당 주장들을 비교해서 판단하고자 한다"고 정리했다.아울러 사미온정 외에 투탑스플러스정의 경우에도 기존의 주장을 반복하지 않고 새로운 주장이 있는지 정리할 것을 요구했다.최종적으로 재판부는 해당 건에 대해서 정리하고 이를 제출한 이후 변론을 마무리하겠다고 밝히며, 오는 3월 변론 속행을 결정했다.결국 재판부는 해당 소송에서 복지부의 재량권 일탈·남용과 관련해 앞선 판례와의 관계 등에 집중하겠다는 취지를 밝힌 것.이에따라 이번 소송의 경우 양측의 입장이 정리되는 다음 변론에서 종결되고 이후 선고가 이뤄질 전망이다.

메디칼타임즈=허성규 기자희귀필수의약품센터가 공급 중단 필수의약품의 공급 시기를 단축 시키는 등 수급 불안정 상황에 신속 대응하고 수입·공급체계 선진화에 나선다.한국희귀·필수의약품센터(원장 김진석)는 17번째 '세계 희귀질환의 날'을 맞이하여 '2024년 업무추진계획'을 발표했다.이에 2024년 센터는 희귀·난치성 환자의 치료기회 보장을 위해 희귀·필수의약품 안정공급 대응기반을 강화하고, 안전사용 및 접근성 강화의 업무를 집중적으로 추진한다는 방침이다.특히 희귀·필수의약품 안정공급 대응기반을 강화하기 위해 희귀·필수의약품 국내외 수급모니터링을 강화해 수급불안정 상황에 신속대응하고, 국가필수의약품의 국내 자급화 기반을 강화하며, 국내 미유통 희귀·필수의약품 수입·공급체계를 선진화할 계획이다.우선 수급 모니터링 결과로 의료상 필요성, 시급성 등이 있는 경우, 센터가 긴급도입을 위한 해외 약품사전조사 실시 등을 선조치하여 공급중단 필수의약품의 국내 공급시기를 4개월에서 2개월로 단축시킬 예정이다.또한 공급중단 필수의약품의 국내 자급화 기반을 강화하기 위해 주문생산을 확대(매년 신규 1품목)하고, 기존 주문생산 품목은 보험약가 개선 등 공급환경이 안정화되는 경우 민간으로 제품생산 이전을 추진한다.아울러 희귀의약품 등의 구매처를 다변화(제조사, 해외도매업소)하고, 예상수요를 사전에 공급사와 협의하여 3개월분의 재고확보를 통한 수입기간 단축 및 단가인하를 추진하겠다는 복안이다.특히 센터에서는 의약품의 안전사용 환경을 강화하고, 약가 개선을 통한 환자의 경제적 부담 완화 등 지원방안을 보다 적극적으로 추진한다는 계획이다.즉 정기적인 해외약가 조사 및 수입원가 절감을 통한 약가 개선, 관·부과세 면세 추진을 통한 관세 환급, 저소득계층 의약품구입비 지원사업('24. 90,000천원) 및 환자지원(무상공급)프로그램을 실시하여 희귀난치질환자분들에게 실질적인 부담을 경감할 수 있도록 한다는 것.김진석 원장은 "지속적으로 희귀난치의약품 개발 정보를 수집·제공하고, 치료에 필요하지만 국내에 없는 의약품이 환자에게 전달될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자제약바이오협회 노연홍 회장이 혁신성과를 창출하는 생태계 확립 등 혁신역량 강화를 약속하는 한편 이를 위해서는 예측 가능한 약가제도 설계 등 정부의 지원이 필요하다는 점을 강조했다.30일 한국제약바이오협회 노연홍 회장은 빙배동 협회 대강당에서 전문언론 기자간담회를 갖고 제약바이오 중심국가 도약을 향한 혁신 역량 강화 방안 등을 설명했다.한국제약바이오협회 노연홍 회장은 30일 기자간담회를 갖고 올해 협회의 주요 정책 추진 방향과 이를 지원하기 위한 정부의 정책 지원 필요성을 설명했다.이날 노연홍 회장은 "제약바이오산업 육성에 대한 정부 의지는 확고하다"며 최근 이뤄진 국가첨단전략산업 지정을 비롯한 정부의 제도 개선을 설명했다.노연홍 회장은 "AI활용 등 융복합 혁신과 과감한 R&D, 오픈 이노베이션으로 신약개발을 가속화하고, 품질 관리 시스템 구축과 의약품 공급망 강화, 공정거래 질서 확립에도 힘을 쏟겠다"며 "이에 협회와 산업계는 2024년을 제약바이오 중심국가 도약을 향한 '혁신역량 강화의 해'로 만들어가겠다"고 강조했다.이를 위해 노연홍 회장은 △혁신성과를 창출하는 생태계 확립 △의약품 공급망 안정화 및 제조 역량 고도화 △해외 시장 공략 및 오픈이노베이션 가속화 △산업 지속가능 성장을 위한 미래 전략 준비 등을 진행하겠다는 방침이다.노 회장은 "민·관의 역량을 극대화하는 협력체계를 구축하고 R&D 선순환 체계를 확립하기 위한 제도적 기반을 마련하겠다"며 "협회가 확대 개편한 AI신약융합연구원의 운영 활성화 등 제약바이오 디지털 혁신 환경을 적극 조성하겠다"고 말했다.또한 국산 원료에 대한 세제 혜택 등 인센티브 제공 확대, 국산원료를 이용해 생산한 필수의약품에 대한 약가보상 체계 강화와 국가필수의약품·퇴장방지의약품의 선정기준 개선을 통한 목록 확대, 원가 인상요인 적시 반영 등 종합대책 마련 등을 통한 원료의약품 필수의약품의 국내 생간기반 강화 등을 약속했다.이어 미래 공중보건 위기상황에 대비한 개발·생산 인프라 구축의 필요성을 강조하며, 업계에서는 자체적으로 국내 개발·생산 의약품의 제조·품질 혁신을 이루겠다고 다짐했다.아울러 민·관 협력 맞춤 전략으로 국내 기업·의약품의 해외 진출 지원과 글로벌 오픈 이노베이션을 강화해 블록버스터 창출 기반을 마련하는 한편, 온라인 기술거래 플랫폼 활성화로 시너지를 극대화하겠다고 강조했다.덧붙여 제약바이오의 디지털·융복합화 등 흐름을 선도하는 인재를 양성하고, 의약품 시장 투명성을 제고하고 윤리경영 환경을 조성하겠다고 제시했다.노 회장은 "국내외 산업 환경 변화에 선제적 대응 방안을 마련하겠다"며 "약품비 정책이 건보 재정과 산업 현장에 미치는 영향 분석을 통해 범정부적 산업 육성 기조에 부합하는 약가정책 로드맵 구축 필요성을 제기하고, 미래 유망 첨단 기술에 대한 확보와 활용을 위한 연구지원과 기술 동향 분석으로 신규 모달리티 산업 추진 전략 수립하겠다"고 전했다.이와함께 노연홍 회장은 △혁신적 연구 개발 지원 확대 △합리적 규제혁신과 예측가능한 약가제도 설계 △AI 활용 신약개발 등 기술 혁신을 위한 지원 △해외 시장 진출을 위한 제도적 지원책 마련 등을 제안했다.이는 혁신 신약을 개발할 수 있는 우수 인력과 연구 역량에도 불구하고 규모의 한계로 인해 고도의 선택과 집중이 전제돼야 성과를 도축할 수 있는 현실적 제약이 있다고 지적했다.이를 개선하기 위해서는 우선 △바이오헬스혁신위원회의 주도적·안정적 운영을 위한 법적 근거 신속 마련 △R&D 혁신을 위해 실패를 용인하는 한국형 ARPA-H 투자 확대 △기업에 대한 정부 R&D 투자 비중 상향과 후기 임상(2·3상) 집중 지원 등이 필요하다는 것.노 회장은 또 "산업경쟁력 강화를 위해 민·관 협력 하에 합리적 규제 혁신을 지속적으로 추진하고, R&D 혁신성과에 대한 적정가치 보상과 단순·예측 가능한 약가정책으로 기업 투자를 활성화 해야한다"며 "수입 의존도 높은 필수의약품·원료의약품에 대한 국내 생산 인센티브 제도가 시행돼야한다"고 주장했다.특히 약가제도와 관련해서 "사실 제약·바이오 등을 위한 정부의 많은 노력과 정책이 있지만 실질적인 효과면에서는 보험약가제도가 미치는 영향이 훨씬 크다"며 "이에 약가정책과 함께 산업정책이 어우러져서 산업계와 정부, 산업진흥정책과 보험약가정책이 종합적인 안목하에서 논의 되면 목표 달성에 도움이 될 것이라 생각한다"고 덧붙였다.그는 또 "세계 6위로 평가되는 AI 경쟁력에도 불구하고 신약개발 가속화를 위한 보건 의료데이터 수집-결합-제공시스템 등 산업계가 공동 활용할 AI 신약개발 인프라는 미흡하다"며 "이에 데이터 활용 가이드라인 마련과 거버넌스 구축 등 정책적 유인방안을 마련하고, 연합학습 기반 신약개발 가속화 프로젝트 등 신약개발 성공률을 높이는 AI 기술을 집중 지원할 필요가 있다"고 제시했다.마지막으로 노 회장은 "정부 주도의 GMP 상호인정협력 체결 확대 및 R2R 협력 강화 등 민·관 협력을 기반으로 국가별 맞춤형 전략을 수집해야한다"며 "임상·인허가 컨설팅, 유통망 구축 등 지원 강화와 해외 제약전문가 인력풀 확대가 이뤄져야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=임수민 기자정부가 필수의약품의 안정적인 공급을 지원하고 중증질환 치료제의 보장성을 강화하기 위해 건강보험정책심의위원회의 심의 등을 거쳐 오는 2월 1일부터 보험약가 인상 및 중증질환 치료제 급여 적용 등의 조치를 시행한다.우선 보건복지부는 그간 수요량 대비 공급량이 부족했던 만성 변비(특히, 항암치료 암환자) 치료제(락툴로오즈 농축액 시럽제, 1개사, 1개 품목)의 약가를 오는 2월 1일부로 인상한다.보건복지부는 그간 수요량 대비 공급량이 부족했던 만성 변비 치료제(락툴로오즈 농축액 시럽제, 1개사, 1개 품목)의 약가를 오는 2월 1일부로 인상한다.해당 의약품은 원료 생산 및 수급의 어려움 등으로 수요 대비 공급이 부족해 그간 수급불안정 의약품 대응 민관 실무협의에서 증산을 위해 약가 인상 조치가 필요하다고 논의됐다.복지부는 안정적 공급을 위해 향후 1년간 월평균 사용량 수준을 고려한 수량을 공급하는 조건을 부여했다.또한 중증환자 치료 접근성을 높이고 경제적 부담 완화를 위해 유전성 망막위축 환자 치료제(성분명: 보레티진네파보벡)와 만성 신장병 치료제(성분명: 피네레논), 후천성 혈우병A 치료제(성분명: 서스옥토코그알파 돼지혈액응고 Ⅷ인자), 다제내성균 항생제(성분명: 세프타지딤/ 아비박탐) 4가지 신약을 신규로 급여 등재했다.유전성 망막위축 치료제는 1회 치료로 장기간 효과를 얻을 수 있는 약제(One shot 치료제)로 건강보험 대상은 ‘유전자 돌연변이로 시력을 손실했으나 충분한 생존 망막 세포를 가지고 있는 소아 및 성인 환자’의 치료에 급여가 가능하도록 설정됐다.환자는 연간 1인당 투약비용으로 한쪽 눈은 약 3.26억 원, 양쪽 눈은 약 6.52억 원을 부담했으나, 이번 건강보험 적용으로 최대 1050만원까지 절감하게 된다.만성 신장병 치료제는 제2형 당뇨를 가진 만성 신장병 성인 환자가 기존 치료제로 적절히 조절되지 않을 경우 기존 치료제와 병행하여 치료한 경우에 급여를 인정한다. 환자는 연간 1인당 투약비용으로 약 61만 원을 부담했으나, 이번 건강보험 적용으로 약 18만 원까지 절감하게 된다.또한 후천성 혈우병A 치료제는 지혈을 막는 자가항체 생성으로 발생하는 출혈성 질환으로 기존 치료제를 사용할 수 없는 환자의 출혈을 치료한경우 급여를 인정한다.다제내성균 항생제는 ‘성인 및 생후 3개월 이상 소아 환자의 복잡성 복강 내 감염 및 복잡성 요로 감염 치료와 18세 이상 성인 환자의 원내 감염 폐렴 치료’에 급여가 가능하도록 설정됐다.보건복지부 이중규 건강보험정책국장은 “이번 약가 인상을 통해 보건안보차원에서 필수의약품이 안정적으로 공급되고, 중증질환 치료제 급여 적용을 통해 환자의 부담이 경감될 것으로 기대한다”고 밝혔다.

메디칼타임즈=허성규 기자약가인하 처분 취소 소송이 진행 중인 일동제약의 투탑스플러스정과 사미온정일동제약의 사미온과 투탑스플러스의 약가인하 처분 취소 소송이 장기화 되는 모습이다.서울고등법원 제4-1행정부는 최근 일동제약이 제기한 보험약가 인하 처분 취소 소송 2심의 변론을 재개하기로 결정했다.해당 소송은 지난 2021년부터 시작된 건이다. 앞서 건강보험심사평가원은 복지부의 약가 가산 기준 개편에 따라 475개 품목을 대상으로 한 가산재평가를 진행했다.그 결과 가산 적용 기간이 3년을 초과한 품목으로 유지 조건에 해당하지 않거나, 가산 적용 기간이 5년 이상 초과된 품목 총 416품목에 대한 가산 종료가 결정됐다.이같은 가산 종료 대상에 일동제약의 투탑스플러스 4개 품목과 사미온정 2개 품목이 포함됐다.  결국 일동제약이 해당 조치에 불복하면서 약가인하 처분 취소 소송을 제기했다.이후 1년여간 소송이 진행된 끝에 지난 2022년 8월 원고 패소 판결을 받으며 다시 약가인하가 진행될 상황이었다.이에 일동제약이 추가로 항소를 결정, 다시 약가인하 집행정지까지 얻어내면서 다시 약가인하는 이뤄지지 않은 채 소송이 진행돼 왔다.다만 이처럼 진행된 2심이 현재까지 결론이 내려지지 않으면서 소송이 점차 장기화 되는 것.실제로 해당 소송의 경우 변론 종결과 재개가 반복되면서 약가인하를 막기 위한 일동제약의 노력이 이어지는 상황이다.이번 2심의 경우 앞서 지난 2022년 12월 첫 변론을 진행한 이후 2023년 4월 변론이 종결됐다.이후 6월 예정돼 있던 선고기일을 앞두고 변론이 재개됐고, 두차례의 변론을 진행한 끝에 다시 지난해 말 선고가 예정돼 있었다.하지만 선고를 앞두고 한차례 기일이 변경됐던 해당 건은 다시 선고만을 앞둔 상태에서 변론 재개가 결정된 것.결국 해당 2심의 변론은 2월 다시 진행될 예정이다.이에따라 지난 2022년 본격화 된 일동제약의 5개 품목에 대한 소송은 최소 한차례 이상의 변론을 진행해야하는 만큼 3월 이후에나 결론이 날 것으로 예상된다.한편 당초 대상이 됐던 투탑스플러스정의 4개 용량 중 80/10/25mg 품목은 지난 2021년 11월 1일 급여 삭제 조치됨에 따라 현재 소송의 영향은 5개 품목에만 미치는 상황이다.

메디칼타임즈=이지현 기자정부가 필수약제 공급을 지원하고자 해열제·항생제 약가를 인상한다. 또 만성골수성백혈병 치료제 등 4가지 중증질환 신약에 대해서도 신규로 급여를 적용해 보장성을 강화한다.보건복지부는 건강보험정책심의위원회의 심의 등을 거쳐 2024년 1월 1일부터 보험약가 인상 및 중증질환 치료제 급여 적용 등의 조치를 시행한다고 22일 밝혔다.먼저 코로나19 이후 공급량이 부족한 해열제(아세트아미노펜 현탁액, 2개사, 2개 품목), 항생제(세프디토렌피복실, 2개사, 2개 품목)의 약가를 인상한다.보건복지부는 내년 1월 1일부터 해열제, 항생제와  더불어 중증 신약 4개 품목에 대해 급여를 적용, 보장성을 강화한다고 밝혔다. 이에 따라 삼아제약의 세토펜은 1병(500ml)당 8500원에서 1만3000원(1ml당 17원에서 26원)으로 인상된다. 한국존슨앤드존슨의 어린이타이레놀은 1병(500ml)당 9000원에서 1만4000원(1ml당 18원에서 28원)으로 조정했다.또 보령의 보령메이액트세립은 1통(100g)당 7만6200원에서 7만6900원으로, 국제약품의 디토렌세립은 1통(50g)당 3만2350원에서 3만4200원으로 각각 소폭 인상한다.이는 해열제, 항생제 등 의약품에 대해 수급이 불안정하다는 우려가 높아지면서 신속한 조치가 필요하다는 민관 실무협의 논의에 따른 것이다. 복지부는 이달부터 내년 12월까지 13개월간 월 평균 사용량을 고려한 수량을 공급하는 조건을 제시했다.이와 더불어 복지부는 최근 원료비 급등으로 생산·공급이 어려웠던 제산제 등 7개 품목은 퇴장방지의약품 지정하고 상한금액을 인상해 원가를 보전할 수 있도록 했다. 이번에 새롭게 퇴장방지의약품에 지정된 품목은 삼진제약의 삼진디아제팜주로 기존 상한액 200원에서 289원으로 상한조정했다. 앞서 퇴장방지의약품으로 지정했던 약제 6개 품목에 대해서도 상한금액을 인상했다.환인제약 환인클로나제팜정 0.5밀리그램과 종근당 리보트릴정은 각각 30원에서 36원으로 조정했으며 환인제약 환인탄산리튬정은 58원에서 74원으로 조정했다. 삼진제약 삼진리도카인염산염수화물0.5%주사도 145원에서 562원으로 대폭 인상했으며 삼천당제약 삼천당산화마그네슘정250밀리그람은 36원에서 49원, 신일제약 신일폴산정은 13원에서 15원으로 각각 상한액을 조정했다.또한 복지부는 내년 1월 1일부터 중증질환 치료제에 대해 급여를 적요하면서 보장성을 대폭 강화한다.이번에 급여권에 진입한 4가지 중증질환 신약은 전이성 직결장암 환자 치료제(성분명: 엔코라페닙)와 궤양성 대장염 치료제(성분명: 오자니모드염산염), 트림보우흡입제(성분명: 베클로메타손디프로피오네이트 등 3성분), 만성골수성백혈병 치료제 보술리프정(성분명: 보수티닙일수화물) 등이다.복지부가 급여를 적용함에 따라 한국오노약품공업의 비라토비캠슐75밀리그램의 급여 상한금액은 5만6023원, 한국BMS 제포시아캡슐스타터팩0.23밀리그램은 8만1628원, 제포시아캡슐0.92밀리그램은 2만2674원이다.코오롱제약의 트림보우흡입제100/6/12.5 상한금액은 4만6669원, 한국화이자 보술리프정은 100mg 2만3552원, 400mg 6만2526원, 500mg 7만655원을 적용한다.  복지부는 해당 신약에 대해 급여를 적용함으로써 중증환자의 치료접근성을 높이고 환자의 경제적 부담을 완화하겠다는 방침이다.전이성 직결장암 치료제를 투여하는 환자의 경우 기존에는 연간 1인당 약 2900만원을 부담했다면 내년부터는 본인부담 5%를 적용해 146만원으로 부담이 경감된다.궤양성 대장염 치료제는 기존 치료제로 치료가 어려운 성인 중등증 환자에 한해 급여를 인정, 환자 1인당 760만원을 부담했던 것을 76만원으로 부담을 절감하게 됐다.만성골수성백혈병 치료제는 필라델피아 염색체 양성인 만성골수성백혈병 성인환자에 한해 급여를 적용하며 해당 환자의 경우 1인 당 2500만원에서 124만원으로 비용 부담을 크게 낮출 수 있게 됐다.보건복지부 이중규 건강보험정책국장은 "이번 약가 인상을 통해 보건안보차원에서 필수의약품이 안정적으로 공급되고 중증질환 치료제 급여 적용을 통해 환자의 부담이 경감될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자JW생명과학은 아미노산 성분의 함량을 높인 신개념 종합영양수액제(Total Parenteral Nutrition, TPN) '위너프에이플러스' 라인업에 대해 식품의약품안전처의 품목 허가를 받았다고 20일 밝혔다.JW생명과학 충청남도 당진 수액제 생산 공장 전경.위너프에이플러스는 JW생명과학이 2013년 아사아권 제약사 중 최초로 선보인 정제 어유(Fish oil) 함유 종합영양수액제 '위너프'와 비교해 혼합액 1ℓ 기준 총 아미노산 함량을 늘린 제품이다.JW생명과학은 지난 6월 중심정맥용 '위너프에이플러스주'에 이어, 8월 말 말초정맥용 '위너프에이플러스페리주'까지 전체 라인업에 대한 식약처 품목 허가를 획득했다. 국내 제약사가 고아미노산 종합영양수액제 허가를 받은 것은 이번이 처음이다.위너프는 JW생명과학이 개발·생산하는 종합영양수액제로, 하나의 용기를 3개의 체임버로 구분해 오메가3 지방산을 비롯한 지질 4종, 아미노산, 포도당 등 영양소를 간편하게 혼합해 사용하는 제품이다. JW생명과학은 앞으로 위너프에이플러스에 대한 보험약가 등재 절차를 거치고 올해 말 제품을 본격 선보일 계획이다. 국내 판매는 JW중외제약이 담당한다.JW생명과학 관계자는 "종합영양수액제는 '영양 보충'이라는 보조적 개념에서 환자의 빠른 회복을 돕는 치료제로서 그 역할이 진화하고 있다"며 "앞으로도 환자 맞춤형 종합영양수액제에 대한 시장 니즈를 반영한 제품 개발을 통해 국내외 TPN 시장을 선도해 나가겠다"고 말했다.한편, JW생명과학은 지난해 10월 충청남도 당진에 위치한 수액제 생산 공장에 국내 첫 전용량 종합영양수액제 자동화 생산설비 'TPN 3라인' 증설을 완료했다. 이를 통해 JW생명과학의 종합영양수액제 연간 최대 생산량은 기존 1020만개에서 1400만개로 37% 증가했다. 종합영양수액제를 포함한 전체 수액제의 연간 최대 생산량은 1억 8000만개로 국내 최대 규모다.

메디칼타임즈=문성호 기자HK이노엔이 주도하던 P-CAB(Potassium Competitive Acid Blocker) 계열 위식도역류질환 치료제 시장이 경쟁 체제로 전환된 지 1년.출혈 경쟁이 벌어질 것이라는 예상과 달리 기존 PPI(Proton Pump Inhibitor, 프로톤펌프억제제) 계열 약물이 차지하던 처방시장에 빠르게 진입하며 P-CAB 계열 약물들이 매출 동반상승을 이뤄내는 모습이다.13일 제약업계에 따르면, 국내 제약사 P-CAB 계열 치료제인 HK이노엔 케이캡(테고프라잔)과 대웅제약 펙수클루(펙수프라잔) 모두 처방 매출이 증가세인 것으로 나타났다.지난해 7월 펙수클루가 국내 내과 병‧의원 중심 처방시장에 본격 출시, 경쟁체제로 돌입했음에도 불구하고 두 품목 모두 점진적인 매출 성장세를 보이고 있다.구체적으로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 케이캡은 지난해 1321억원의 처방 매출을 기록한 후 올해 1, 2분기 각각 357억원, 384억원을 국내에서 거둬들인 것으로 집계됐다. 현재의 분위기대로라면 전년도에 기록을 갈아치울 태세다. 올해 2분기까지 케이캡 매출을 병원과 의원별로 구분해도 매출은 모두 상승한 것으로 나타났다.이 같은 상승 분위기는 경쟁 치료제인 대웅제약 펙수클루도 마찬가지다.지난해 하반기 출시한 후 129억원의 매출을 기록한 데 더해 올해 1, 2분기 각각 108억원, 127억원을 기록하면서 안정적인 성장세를 이어가고 있는 것으로 나타났다. 대웅제약의 강력한 영업‧마케팅 능력으로 빠르게 시장에 안착했다는 평가다.특히 펙수클루는 경쟁 품목인 케이캡 대비 상대적으로 저렴한 보험약가가 책정된 상태에서 거든 매출 성적표라 그 의미가 더 크다는 의견도 적지 않다. 이와 관련해 정당 1300원인 케이캡 50mg와 비교한다면 펙수클루 40mg의 정당 보험약가는 939원이다. 의사 출신인 국내 제약사 임원은 "지난해 PPI 계열 치료제 시장의 경우 국내사 간 판권 이동에 따른 경쟁이 치열해진데다 대웅제약이 펙수클루 출시로 P-CAB 시장 확대에 적극적으로 뛰어들면서 시장이 재편되고 있다"며 "제일약품 자회사 품목도 향후 처방시장에 진입한다면 시장이 더 커질 것"이라고 전망했다.그렇다면 올해 하반기 케이캡과 펙수클루 두 P-CAB 계열 품목의 상승세는 계속될까.일단 케이캡의 경우 하반기 예정돼 있는 종근당과의 공동 영업‧마케팅 연장 논의와 함께 제형 다양화 및 급여 확대 적용에 따른 임상현장 처방 건수 증가 여부가 매출 상승 여부에 영향을 미칠 수 있다는 분석이다. 이와 관련해 케이캡은 지난해 5월 구강붕해정을 출시한 데 더해 올해 1월 25mg 저용량 제품도 처방시장에 본격 내놓은 바 있다.반면, 펙수클루는 상대적으로 매출 상승 정체 현상을 보이고 있는 의원급 의료기관에서의 영역 확대가 하반기 숙제로 여겨진다. 대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)은 "개인적으로 케이캡 구강붕해정 출시 이후 함께 처방하고 있는데 맛이 느껴진다는 부분에서 처방을 부담스러워 하는 환자가 존재한다"며 "구강붕해정 처방은 전체의 10분의 1 정도로 아직 상대적으로 미미하다. 저용량의 경우는 유지요법으로 활용이 가능하다"고 평가했다.그는 "펙수클루가 지난해 하반기 출시되면서 전체 P-CAB 시장이 커졌다"며 "PPI 시장의 일정 부분을 차지해가면서 하반기 매출 상승세를 이어가야 하는 제약사 입장에서는 고무될 수 있는 부분"이라고 전망했다.

메디칼타임즈=문성호 기자소염효소제 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제' 성분 전문의약품이 처방현장에서 사라질 가능성이 커졌다.관련 품목을 생산하는 주요 제약사가 생산‧판매 중단을 선언하기 때문이다. 한미약품 뮤코라제, SK케미칼 바리다제 제품사진.20일 제약업계에 따르면, 최근 한미약품을 필두로 스트렙토키나제·스트렙토도르나제(이하 스트렙토) 성분 품목을 생산‧판매하는 제약사들이 공급중단을 예고한 것으로 나타났다. 앞서 심평원은 약제급여평가위원회(이하 약평위) 회의를 통해 '2022년 급여적정성 재평가 대상 약제'를 선정하고, 스트렙토 성분 품목을 1년 동안 조건부 유예한 바 있다.기존 결정과 마찬가지로 '급여적정성 없음'으로 평가한 것은 분명하지만 식품의약품안전처 임상재평가 진행에 따른 환수 협상에 합의한 품목은 1년 동안 해당 결정을 유예한다는 뜻이다. 따라서 임상재평가가 종료되는 올해 하반기까지는 결과 여부와 상관없이 임상현장에서 한미약품 뮤코라제 등 스트렙토 제제의 급여 처방이 가능한 상황.하지만 최근 한미약품을 필두로 해당 시장 주요 품목이 생산 중단을 안내한 상황.현재 스트렙토 제제의 경우 염증성질환 치료 용도로 사용되는 소염효소제로 '발목 수술 또는 발목의 외상에 의한 급성 염증성 부종의 완화'와 '호흡기 질환에 수반하는 담객출 곤란' 적응증을 보유하고 있다 하지만 주요 품목을 보유한 제약사들이 제품 생산 중단을 선언하면서 임상재평가가 종료되기 이전 임상현장에서 스트렙토 제제가 사라질 가능성이 높아졌다.  이를 두고 제약업계에서는 임상재평가와 함께 낮은 약가도 생산 중단에 영향을 미쳤다는 평가다. 실제로 건강보험심사평가원에 따르면, 스트렙토 성분 시장 대표 품목인 한미약품 뮤코라제의 경우 정당 70원이 보험약가가 설정돼 있다.임상현장에서는 스트렙토 제제의 적응증 중 '수술 후 부종 완화' 관련 대체의약품을 찾아야 하는 고민을 해야 할 것 같다고 평가했다. '호흡기 질환에 수반되는 담객출 곤란' 적응증의 경우 사실상 임상현장에서의 쓰임새가 크게 줄었다는 평가가 지배적이다.익명을 요구한 대한내과의사회 소속 A 내과 원장은 "만성 상기도감염일 경우 스트렙토 제제를 간간히 처방하지만 최근에는 다양한 대체 의약품들이 존재해 쓰임새가 크지 않다"며 "사실상 쓰임새가 크게 줄었다고 봐도 무방하다. 다만, 수술 후 부종 등에 처방이 되는 경우는 다른 대체 의약품을 찾아야 할 것 같다"고 설명했다.한편, 해당 성분의 경우 국내 처방시장에서 SK케미칼 '바리다제정'이 오리지널약품이고, 시장에서는 한미약품 '뮤코라제정'이 가장 많은 매출을 올리고 있다. 사실상 두 품목이 국내 처방시장을 이끌고 있다고 봐도 무방하다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 한미약품 뮤코라제의 경우 지난해 약 54억원의 처방 매출을 기록했다. SK케미칼 바리다제정은 동일 기간 약 16억원의 매출을 처방시장서 거둔 것으로 집계됐다. 

메디칼타임즈=문성호 기자포시가(다파글리플로진, 아스트라제네카) 후발 의약품(제네릭)들이 일제히 출시된 가운데 퍼스트 제네릭으로 제품을 출시한 동아에스티의 전략과 행보에 관심이 모아지고 있다.가장 먼저 제네릭을 출시함에 따른 '선점효과'가 신통치 않다는 평가가 나오면서 이달 추가 발매한 복합제 성과 여부에 관심이 집중되고 있는 것.왼쪽부터 동아에스티 당뇨병 치료제 다파프로, 슈가다파 제품사진이다.20일 제약업계에 따르면, 지난 4월 SGLT-2 억제제 계열 다파글리플로진 성분 특허 만료에 따라 제네릭이 일제히 급여목록에 신설되면서 관련 단일제·복합제의 시장이 한층 확대된 것으로 확인됐다.구체적으로 지난 5월 한 달 간 오리지널 포시가·직듀오가 88억원을, 두 제품의 제네릭은 합산 22억원의 매출을 기록했다. 점유율로는 오리지널 79.9%, 제네릭 20.1%다.특허만료 두 달이 지난 현재 오리지널 품목의 존재감이 여전한 것으로 평가된다.이 가운데 주목되는 점은 다파글리플로진 성분 제네릭을 가장 먼저 출시한 동아에스티의 행보. 동아에스티는 지난해 12월 다파글리플로진 성분 제네릭인 '다파프로정' 10mg을 제약사 중 가장 먼저 출시한 데 이어 올해 1월 5mg까지 추가로 등재, 처방시장에 출시했다. 이른바 '퍼스트 제네릭' 전략으로 후발의약품 중 시장에 가정 먼저 출시, 제네릭 시장을 선점하겠다는 의도로 행해진 것이다.그렇다면 이 같은 퍼스트 제네릭은 통했을까. 아직까지는 현재 진행형이라는 평가가 지배적이다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 5월 한 달 간 동아에스티 다파글리플로진 성분 단일제 다파프로정의 처방 매출은 약 8600만원에 그쳤다. 지난 2월 2000만원 수준이었던 처방매출을 고려하면 달을 거듭할수록 성장하는 것은 사실이지만, 보령(트루다파), 한미약품(다파론), 종근당(엑시글루), 아주약품(다파릴)보다 처방매출 면에서 뒤지고 있다.실제로 ▲보령 트루다파(약 1억 6000만원, 2.6%) ▲한미약품 다파론(약 1억 3000만원, 2.1%) ▲종근당 엑시글루(약 1억원, 1.7%)가 유일하게 억대 처방액을 기록했다. 퍼스트 제네릭으로 동아에스티가 적극적으로 움직였지만, 정작 후발주자인 보령과 한미약품, 종근당 등이 제네릭 시장에서 경쟁력을 보이고 있는 것이다.여기에 직듀오 제네릭 시장인 '다파글리플로진+메트포르민' 복합제 시장에서도 동아에스티 '다파프로메트'의 영향력은 미미하다.이에 따라 제약업계에서는 6월 출시한 슈가다파(에보글립틴+다파글리플로진)의 성공 여부가 중요해졌다고 평가했다. 슈가다파는 동아에스티가 개발한 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제 '슈가논'의 주성분인 에보글립틴 5㎎과 SGLT-2 억제제 계열의 다파글리플로진 10㎎을 결합한 복합제다.슈가다파는 다른 제약사들의 2제 당뇨병 복합제보다 한 달 늦게 건강보험 급여로 등재됐지만, 보험약가 면에서 정당 799원 꼴로 가장 저렴하다는 장점이 존재한다.실제로 경쟁품목의 약가를 살펴보면, ▲아스트라제네카 큐턴(다파글리플로진+삭사글립틴) 833원 ▲MSD 스테글루잔(얼투글리플로진+시타글립틴) 846원 ▲종근당 엑시글루에스(시타글립틴+다파글리플로진) 846원 ▲베링거인겔하임 에스글리토(엠파글리플로진+리나글립틴) 858원 ▲LG화학의 제미다파(다파글리플로진+제미글립틴) 940원 등으로 분포돼 있다.일단 급여 발매 첫 달인 지난 5월 경우 이들 제품 중 큐턴이 1억 9200만원으로 처방액이 가장 많았다. 이어 제미다파 6600만원, 엑시글루에스 2200만원 순이었다.즉 동아에스티 입장에서는 다파글리플로진 성분 단일제 및 복합제 시장에서의 성과가 녹록지 못한 시점에서 슈가다파의 경쟁력 발휘가 필수요소가 된 셈이다.익명을 요구한 영업 담당 국내사 임원은 "다파글리플로진 제네릭 시장에서 현재 보령과 한미약품 등이 적극적인 영업‧마케팅을 벌이고 있다"며 "퍼스트 제네릭으로 동아에스티 제품이 등장했지만 이들과 경쟁을 벌이면서 상황이 녹록치만은 않다. 전반적인 시장이 출혈경쟁으로 흘러가고 있다"고 아쉬움을 피력했다.

메디칼타임즈=박양명 기자X선 조영제 리피오돌 급여 범위가 '자궁난관'까지 확대됐다. 골수섬유증 치료 신약 인레빅(페드라티닙염산염수화물, 한국BMS)도 급여권에 진입했으며 변비 치료제 마그밀 등의 보험약값이 올랐다.보건복지부는 이 같은 내용을 담은 약제 정책을 건강보험정책심의위원회 심의 등을 거쳐 다음달부터 본격 시행한다고 31일 밝혔다.■리피오돌 등 급여범위 확대간 조영제로 사용되던 X선 조영제 리피오돌 급여 범위가 자궁난관에까지 넓어졌다. 난임 여부를 판단하는 자궁난관조영 검사를 할 때 사용하는 방사선 조영제 중 지용성 제제의 리피오돌이 가임에 도움을 줄 수 있다는 평가를 받은 것.여성에게 많이 생기는 '중증 손·발바닥 농포증'에 사용하는 트렘피어 프리필드 시린지 주사제(구셀쿠맙, 한국얀센)도 가임기 여성에까지 급여 범위가 확대된다. 트렘피어는 생물학적제제로 한 바이알당 158만원에 달하는 고가약으로 분류된다.선행 치료제에 반응이 없거나 부작용이 있어야 급여를 적용하는데 가임기 여성에게 주료 사용하는 치료제(메토트렉세이트, 사이클로스포린)를 선행치료제 범위에 포함시켜 급여 범위를 넓혔다.■인레빅 등 신약 급여 적용골수섬유증 치료제 인레빅(페드라티닙, 한국BMS제약)도 급여권에 들어왔다. 지난 2월 약제급여평가위원회를 통과한 지 약 3개월여만이다.건강보험 대상은 이전에 룩소리티닙으로 치료를 받은 성인환자다. 일차성 골수섬유증, 진성적혈구증가증 후 골수섬유증, 본태성혈소판증가증 후 골수섬유증과 관련한 비장비대, 증상 치료에서 급여가 가능하다. 상한금액은 3만9520원이다.인레빅은 중증 질환인 골수섬유증 환자에게 1차 약제로 치료 후 사용할 수 있는 약제가 없는 상황에서 치료 기회를 높여 기대수명을 연장하고 경제적 부담도 덜어줄 것이라는 기대를 받고 있다. 골수섬유증 환자는 비급여로 연간 약 5800만원을 부담했지만 건강보험 적용으로 1인당 연간 투약 비용을 290만원(본인부담 5% 적용)까지 절감할 수 있다.■변비약 마그밀 등 약값 인상노인, 만성질환자 변비 치료제 보험약가가 18원에서 23원으로 인상한다. 약가 인상 대상은 수산화마그네슘 성분의 변비 치료제이며 삼남제약 마그밀정, 신일제약 신일엠정, 조아제약 마로겔정 등 3개 품목이다.이들 약제는 원료 공급처 변경에 따른 원가 상승으로 최근 수급이 불안정했다. 정부는 만성질환자 등 치료에 필수의약품임을 고려해 약가 인상을 통해 공급이 원활하게 이뤄질 수 있도록 했다. 다만 내년 5월까지는 최근 5년간 연평균 생산량 수준(6억정)을 고려해 최소 6억300만정 이상을 생산 공급하도록 했다.약값이 조정된 퇴장방지약 7개 품목(자료: 2023년 5월 31일 복지부 보도자료)퇴장방지약 7개 품목에 대한 생산 원가도 보전하기로 했다. 7개 품목은 ▲파무에이주 500mg(프랄리독심염화물, JW중외제약) ▲제일리도카인주사액 ▲맥클주 ▲제익제약아스코르브산주사액 5% ▲제일제약아스코르브산주사액 500mg ▲휴온스 아스코르브산주사 ▲펜타사좌약(메살라진, 한국페링제약) 등이다. 이들 약은 농약 중독시 해독제, 국소 마취제, 수술 후 구역구토 예방약 등이다.특히 파무에이주는 2815원에서 3197원으로 인상 조정했는데, 대체 해독제가 없어 약제가 지속적으로 공급될 수 있도록 했다.퇴장방지약으로 지정된 약은 1년에 두 번 원가 보전을 신청할 수 있고 제약사는 원료비, 재료비, 노무비 등을 근거로 제출한다. 건강보험심사평가원은 회계법인 검토 등을 거쳐 타당성이 인정되면 약가를 인상하고 있다.복지부는 "중증질환 치료제 급여 확대로 환자 접근성이 높아지고 경제적 부담이 완화될 것으로 보인다"라며 "환자 치료에 필수적인 건강보험 약제의 적정 원가 보상을 통해 원활한 공급에 도움이 될 것"이라고 기대감을 보였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자일동제약의 2형 당뇨 치료용 복합제 '큐턴 정 5/10mg'이 5월 1일부로 보험약가 고시와 함께 요양급여 대상 품목으로 등재됐다.큐턴정 제품사진.이로써 '큐턴'은 최근 개정된 국민건강보험 요양급여 기준 '당뇨병용제 일반원칙'에 따라 2제 요법을 2~4개월 이상 투여해도 당화혈색소(HbA1c)가 7% 이상인 경우 메트포르민과 병용할 수 있는 3제 요법 약제로서 보험 급여 적용이 가능해졌다.'큐턴정5/10mg'은 ▲DPP-4 억제제인 삭사글립틴(온글라이자정 5mg)과 ▲SGLT2 억제제인 다파글리플로진(포시가 정 10mg) 두 가지 성분을 조합한 복합제이다. 2016년과 2017년에 각각 유럽 EMA, 미국 FDA로부터 신약 허가를 취득했으며, 국내에서는 2017년 식품의약품안전처의 품목 허가 후 2021년 출시됐다.일동제약에 따르면, 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 결과, 메트포르민과 삭사글립틴 또는 메트포르민과 다파글리플로진 조합의 2제 병용 요법에 비해 메트포르민과 삭사글립틴·다파글리플로진을 함께 투약한 3제 병용 요법 시 당화혈색소(HbA1c)가 유의미하게 감소했다.회사 측은 큐턴은 다파글리플로진과 DPP-4 억제제 조합의 시중 복합제들 중 유일하게 두 가지 유효 성분 모두 오리지널(포시가·온글라이자)에 기반한 약제라고 강조했다. 또한 메트포르민을 포함한 3제 병용 시, DPP-4 억제제와 SGLT2 억제제를 각각 단일 성분 제제로 처방하는 것보다 약제비가 저렴하다는 경제적 이점도 있다고 설명했다.일동제약 관계자는 "2형 당뇨병 치료제 병용 처방과 관련한 보험 급여 확대 등 새롭게 바뀐 기준을 고려해 의료 정보 전달을 비롯한 학술 마케팅을 지속적으로 전개할 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자바이엘의 자궁내막증 치료제인 비잔(성분명 디에노게스트)의 제네릭(복제약) 시장이 빠르게 커지면서 오리지널의 위상을 위협하고 있다.여전히 오리지널 치료제인 비잔과 제네릭 제품군의 매출 격차는 있는 편이지만 제네릭 제품군이 늘어나면서 성장 폭을 무시할 수 없는 수준까지 이르고 있는 이유다.비잔 제품사진2018년 이후 자궁내막증 진단에 초음파가 인정되면서 환자수도 크게 증가하고 있는 만큼 바이엘은 개원가를 대상으로 하는 확장을 노린다는 계획이다.10일 제약업계에 따르면 자궁내막증 환자가 크게 늘면서 치료제 시장도 크게 성장하고 있는 것으로 파악됐다.자궁내막증은 자궁 이외의 위치(난소, 나팔관, 자궁경부, 자궁 외부 등)에 자궁 내막 조직이 존재하는 상태로 치료는 내과적 치료, 수술적 치료, 그리고 복합적인 치료 방법으로 이뤄진다.건강보험공단에서 발표한 2016-2020년 '자궁내막증(N80)'의 건강보험 진료 현황을 살펴보면 자궁내막증 환자는 2016년 10만4689명에서 2020년 15만5183명으로 48.2% 증가했다.이 같은 영향으로 진료비 역시 2016년 566억원에서 2020년 1016억원을 79.6% 증가했고, 외래환자 진료비는 164억원에서 406억원으로 147.7%나 급증했다.비잔 역시 같은 기간 환자 수 증가에 따라 매출 상승이 이어지고 있다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 비잔의 매출은 ▲2017년 86억원 ▲2018년 105억원으로 성장세를 기록했다.이후 보험약가가 감소한(5만3980원→3만7786원) 2019년에 76억원으로 매출이 줄어들었지만 ▲2020년 78억원 ▲2021년 95억원 ▲2022년 99억원으로 다시 매출이 상승하는 모습을 보이고 있다.특히, 2021년에 2만8906원으로 한 번 더 약가인하가 있었다는 점을 고려했을 때 매출대비 실제 처방량은 더 늘어났을 것으로 예상된다.비잔 및 제네릭 최근 6년 매출 현황(유비스트 자료 메디칼타임즈 재구성)비잔의 성장세에는 크게 2가지 요인이 작용했을 것으로 분석된다. 첫 번째 요인은 지난 2018년 12월부터 초음파 검사 혹은 자기공명영상(MRI)을 이용해 영상학적으로 진단된 환자도 비잔을 사용할 수 있게 되면서 환자발굴과 처방 환경이 개선됐기 때문이다.또 2020년 2월, 보장성 강화 일환으로 이뤄진 자궁 등 여성 생식기 초음파 급여가 됐다는 점도 환자 접근성 증가에 영향을 미쳤을 것이라는 게 전문가의 판단이다.산부인과의사회 이기철 수석부회장은 "과거에 2018년 말 자궁내막증 진단이 초음파로 가능해지기 전에는 복강경 검사 등으로 확진된 환자에만 급여가 가능했다"며 "복강경으로 확인하고 치료할 수 있는 병원이 상대적으로 적고 이미 수술적인 방법으로 진단을 했기 때문에 치료가 필요한 경우 수술적 요법을 시행했다"고 설명했다.이어 이 수석부회장은 "하지만 초음파로 진단이 가능해지면서 진단이 더 쉬워지고 치료 역시 개인병원에서 가능해졌다"며 "약 처방이 가능해졌기 때문에 환자 입장에서는 접근성이 개선될 수밖에 없었을 것"이라고 말했다.2016~2020년 자궁내막증 환자 및 총진료비 현황실제 건보공단 자료에 따르면 자궁내막증 환자는 2019-2020년 환자 증가폭이 다른 해보다 도드라졌다. 2019년 13만6144명에서 2020년 15만5183명으로 12% 늘었다. 해마다 7~9% 늘었던 것과 비교했을 때 상승폭은 더 커진 셈이다.다만, 자궁내막증 환자가 증가하면서 오리지널인 비잔 외에도 제네릭 제품군의 성장률도 큰 폭으로 증가하고 있는 상황이다.유비스트에 따르면 비잔 제네릭 제품군의 매출은 ▲2019년 9억원 ▲2021년 12억원 등으로 매출 성장 폭이 미미했지만 2021년 19억원을 기록한 뒤 2022년에 33억원으로 크게 늘어났다. 이는 전체 시장 크기 대비 매출 비중면에서도 2021년 16.6%에서 2022년 25%로 약 8.4% 성장한 수치다.바이엘 대응 전략 고민…"치료 패러다임 전환 노력"결국 바이엘 입장에서도 비잔의 성장세를 이어가기 위해서 다양한 전략을 고민할 수밖에 없는 상황.기본적으로 이런 상황에서 다국적제약사가 우선적으로 강조하는 점은 오리지널이 가진 장기효과 및 안전성에 대한 부분이다.실제 바이엘은 지난해 3월 24개월간 아시아 6개국에서 비잔의 장기 효능과 안전성을 평가한 리얼 월드 연구인 'ENVISIOeN'의 최종 분석 결과를 통해 비잔이 장기적으로 자궁내막증 관련 골반 통증(EAPP)을 감소시키고 환자의 삶의 질(HRQoL)을 향상시켰다는 내용을 발표하기도 했다.이와 함께 바이엘의 보다 근본적인 대응 전략은 시장에서 제네릭과 치킨게임을 하는 것이 아니라 자궁내막증 치료에 대한 확장성을 가져간다는 계획이다.현재 2018년 12월 초음파로 자궁내막증 진단이 가능해졌지만 여전히 비잔과 제네릭 성분명인 디에노게스트로 요양기관별 사용실적을 살펴봤을 때 의원이 차지하는 비중은 상대적으로 낮은 상태다.건강보험심사평가원 보건의료빅데이터개방시스템을 통해 서울의 디에노게스트 요양기관별 사용실적을 살펴봤을 때(2021년 12월 ~2022년 4월) 전체 사용실적은 29만5950건으로 이중 상급종합병원, 종합병원, 병원을 포함한 병원급에서의 사용실적이 23만1097건으로 78%의 비율을 보였다.건강보험심사평가원 보건의료빅데이터개방시스템 메디칼타임즈 재구성의원급 의료기관이 병원급 의료기관보다 수가 더 많다는 점을 고려했을 때 아직까지 병원급에서 자궁내막증 치료가 더 많이 이뤄지고 있다는 추측이 가능해진다.바이엘의 전략도 이 같은 상황에서 출발한다. 이전까지 자궁내막증이 종합병원에서 치료하는 질환이라고 인식됐지만 패러다임이 바뀌고 있는 상황에서 이를 알리는데 집중하겠다는 계획이다.바이엘 관계자는 "자궁내막증이 클리닉에서 치료할 수 있는 질환을 알리는 것이 가장 큰 숙제이제 과제로 많은 근거를 바탕으로 알리는데 집중하고 있다"며 "비잔이 대학병원과 종합병원에서 성장하던 제품을 클리닉으로 확산하는 단계에 있는 만큼 치료 패러다임 전환과 RWE 등을 통한 실질적인 방안을 고민하고 있다"고 강조했다.서울 산부인과 A 원장은 "결국 진단이 늘어나야 치료가 늘어나게 되는데 자궁내막증 초음파 진단이 가능해 지면서 1차 의료기관에서 진단이 더 늘어날 것으로 생각한다"며 "호르몬 치료제가 약을 먹지 않으면 재발한다는 단점이 있지만 치료제를 먹는 동안에는 치료효과가 좋기 때문에 2, 3차적 요법 이전에 환자들의 선호 측면에서도 활용이 더 많아질 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자대웅제약의 당뇨병 신약인 '엔블로(이나보글리플로진)' 국내 처방시장 출시에 속도가 붙을 전망이다. SGLT-2 억제제 계열인 포시가(다파글리플로진)의 후발의약품(제네릭) 출시에 더해 병용급여 확대가 맞물린 것이 빠른 시장 출시의 배경이 될 수밖에 없다는 평가다. 출시가 늦어질 경우 시장에 안착하는데 초반 어려움을 겪을 수 있다는 의견이다.자료제공 : 대웅제약3일 제약업계에 따르면, 건강보험심사평가원은 지난 2일 제3차 약제급여평가위원회를 열고 대웅제약 엔블로에 대해 '조건부'로 급여적정성이 있다고 판단했다.심평원이 제시한 약가 평가금액을 받아들여야만 한다는 뜻이다. 지난해 우여곡절 끝에 처방시장에 등장한 펙수클루(펙수프라잔)과 유사한 보험 등재 과정인 셈이다. 지난해 펙수클루도 대조약제가 존재하면서 상대적으로 낮은 보험약가가 설정, 심평원 약평위로부터 조건부 급여 적정성을 인정받아 약가 협상을 거쳐 지난해 7월 등재된 바 있다. SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장이 이미 자리 잡은 상황에서 엔블로도 마찬가지. 공교롭게도 대웅제약의 경우 포시가를 공동 판매하고 있다는 점이다. 계약 기간은 오는 2024년까지다.제약업계에서는 이 같은 상황은 감안했을 때 대웅제약이 약평위에 제시안을 받아들여 국민건강보험공단과 약가협상을 벌일 것으로 예상하고 있다.60일 간의 약가협상 기간을 감안하면 이르면 6월, 늦어도 올해 하반기인 7월에는 처방시장에 출시될 것이란 전망이 지배적이다.SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 시장을 지배하고 있는 포시가 제네릭 품목이 올해 상반기 무더기로 등장하는 동시에 DPP-4 및 SGLT-2 억제제 등 당뇨병 치료제 병용요법 급여화가 가시화되고 있는 것이 주된 이유다.이미 동아에스티는 포시가의 퍼스트 제네릭으로 '다파프로 5mg, 10mg' 두 개 품목을 출시, 시장 선점을 위해 적극적인 영업‧마케팅을 펼치고 있다.아울러 복지부는 SGLT-2 억제제 치료제 중심 병용 급여 확대를 오는 4월 적용하는 것을 검토하고 있는 것으로 전해졌다. 현재 논의되고 있는 병용급여 약제는 ▲메트포르민+SGLT-2+DPP-4 ▲메트포르민+SGLT-2+TZD 등 3제 요법 ▲SGLT-2 일부품목+설포닐우레아 또는 인슐린 병용요법 등이다.여기에 SGLT-2+DPP-4 계열 간 2제 요법도 급여 확대 대상이 될 것이란 의견도 제시되면서 주요 제약사들이 당뇨병 시장 선점을 위해 적극적인 학술 마케팅을 펼치고 있다.익명을 요구한 한 국내사 임원은 "포시가를 대웅제약이 공동판매하고 있다는 점에서 향후 엔블로를 국내 처방시장에 출시할 경우 어떤 마케팅 전략으로 나설지 관심 가는 대목"이라며 "영업 현장에서 자사 품목과 공동 판매 품목 판매를 공동으로 해야 하는 상황이 빠르면 6월, 늦어도 7월에는 벌어질 것 같다"고 전했다.이어 "그럼에도 불구하고 포시가 제네릭과 함께 병용급여 논의가 가시화됨에 따라 시장 선점을 위해서라도 빠른 출시가 필요할 것 같다"고 전망했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자DPP-4 및 SGLT-2 억제제 등 당뇨병 치료제 병용요법 급여화가 가시화됨에 관련 제약사들의 발걸음도 분주해지고 있다.병용요법 급여화를 앞두고 적극적으로 제품설명회를 겸한 심포지엄을 개최, 처방시장에서 주도권을 잡겠다는 전략이다.27일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 SGLT-2 당뇨병치료제의 병용 급여 확대로 가닥을 잡고 오는 4월 적용하는 방안을 검토하고 있는 것으로 전해졌다.SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 2제 복합제 품목수 전망이다.현재 논의되고 있는 병용급여 약제는 ▲메트포르민+SGLT-2+DPP-4 ▲메트포르민+SGLT-2+TZD 등 3제 요법 ▲SGLT-2 일부품목+설포닐우레아 또는 인슐린 병용요법 등이다.여기에 SGLT-2+DPP-4 계열 간 2제 요법도 급여 확대 대상이 될 것이란 의견도 제시되고 있다.앞서 복지부는 지난해 11월 당뇨병 치료제를 보유한 주요 제약사로부터 급여 확대 시 자진인하율을 받아 재정영향 분석에 나섰으나 예상 범위를 초과한 것으로 나타나면서 추가 논의를 진행해왔다.이후 복지부는 지난 달 관련 제약사와 다시 간담회를 갖고, 추가 자진인하율을 다시 제출할 것을 요청한 뒤 급여화 추진 여부를 검토 중이다. 즉 제약사들이 제출한 자진약가 인하율이 복지부가 예상한 범위 안에 포함되면서 급여화가 추진되고 있다는 추론이 가능한 부분이다. 익명을 요청한 한 국내사 관계자는 "당뇨병 치료제의 병용요법 급여화가 추진되는 것으로 가닥이 잡혔다"며 "다만, 시행 시기를 놓고서는 엇갈리는 부분이 존재한다. 제네릭과 오리지널 제품 간의 보험약가 적용 문제로 인해 시행 시기가 엇갈릴 수 있다"고 전했다. 이 같은 급여확대 소식에 일부 제약사들은 처방시장에서의 주도권 확보를 위해 제품설명회 개최 하는 등 분주하게 움직이고 있다. 대표적인 제약사로는 일동제약이 꼽힌다.일동제약은 지난 달부터  당뇨병 치료제 '큐턴'과 관련한 학술 심포지엄을 개최하고 있다.최근 일동제약의 경우 당뇨병 치료제 '큐턴'(다파글리플로진+삭사글립틴)과 관련한 학술 심포지엄을 개최하고 2형 당뇨병 치료 약제 및 병용 요법 등에 대한 최신 지견을 공유했다. 급여 확대를 염두하고 적극적인 학술 마케팅을 펼치고 있는 셈이다.아스트라제네카 '큐턴'은 ▲DPP-4 억제제인 삭사글립틴(온글라이자)과 ▲SGLT2 억제제인 다파글리플로진(포시가)을 조합한 복합제로 2017년 미국 FDA와 2016년 유럽 EMA 허가를 취득, 국내에서는 2021년부터 시판이 이뤄지고 있으며 국내 영업․마케팅은 일동제약이 맡고 있다.관련해 대한당뇨병학회 원규장 이사장(영남대병원 내분비내과)은 "2형 당뇨 환자 치료 시 혈당 조절 실패 위험을 낮추기 위해서는 초기에서부터 병용 요법 등과 같은 적극적 치료법이 고려되어야 한다"며 "DPP-4 억제제와 SGLT-2 억제제는 상호 시너지를 기대할 수 있는 이상적인 병용 조합"이라고 강조했다.일동제약 관계자는 "큐턴은 DPP-4 억제제인 삭사글립틴과 SGLT-2 억제제인 다파글리플로진을 조합한 복합제로 다양한 연구를 통해 확인된 효과와 안전성 프로파일은 물론, 복약 편의성 측면에서도 장점을 지니는 약제"라며 "2형 당뇨병 치료제 병용 처방과 관련한 보험 급여 확대 등 새롭게 바뀌는 기준을 고려해 의료 정보 전달을 비롯한 학술 마케팅을 지속적으로 전개할 계획"이라고 밝혔다.